Farmacogenética en los juzgados

En una reunión científica sobre Farmacogenómica, la American Academy of Physician Assistants expuso una cuestión referente a un pleito presentado en los juzgados.

El ponente presentó un caso sobre el clopidogrel (Plavix®).

El clopidogrel, es el medicamento de elección cuando se coloca un stent, también utilizado para otras patologías cardiovasculares. Es un antiagregante plaquetar, al que ya nos hemos referido en otras ocasiones.

En 2014, el Estado de Hawái se querelló contra Bristol-Myers y Sanofi, laboratorios que tenían la patente del producto. El motivo fue, haber omitido incluir en los folletos del medicamento, una advertencia de que el fármaco es en realidad un pro-fármaco.

Algunos fármacos, su acción no es directa, sino que es por acción de una enzima del hígado del paciente, que se convierten en el fármaco activo.

El clopidogrel, se convierte en principio activo por acción de la enzima hepática CYP2C19. En consecuencia, las personas que tienen alteraciones genéticas, que les confiere a la enzima menos actividad o actividad nula, pueden sufrir un fallo terapéutico. Esto es, no les hará efecto el medicamento y en estos casos, tienen un alto riesgo de trombosis.

Según el estado de Hawái, era evidente que los laboratorios lo sabían con anterioridad.

Al no haberlo advertido convenientemente en los folletos, muchas personas murieron a causa de trombosis, por desconocer este hecho.

Esta es una copia de la demanda presentada en el juzgado.

Durante los años anteriores a la advertencia, un 4,6 por cien de los pacientes tratados con clopidogrel, fallecieron por trombosis. Cifra mucho más alta que la reportada en la literatura de USA y otros países.

Se estima que el 25% de los genéticamente hawaianos, son metabolizadores pobres (PM) del CYP2C19 y aproximadamente un 40% son metabolizadores intermedios (IM). Mientras que en la población caucásica, estos polimorfismos afectan aproximadamente sólo a un 5% de la población (PM), y a un 20% (IM).

Por tanto, a este grupo concreto de personas, o cualquiera que sea (PM), no se le debe prescribir clopidogrel. O en todo caso a los que son (IM) prescribirles el doble de la dosis.

Como ya hemos comentado, el estado de Hawái en 2014 se querelló y el 29 de junio de 2016 el juez encargado en New Jersey (USA) rechazó las alegaciones de los abogados de los laboratorios. Actualmente está todavía pendiente de sentencia definitiva.

Este caso da pié a la reflexión. Los conocimientos que aporta la Farmacogenética actualmente no se pueden esconder, ni mucho menos desdeñar.

Es materia que incumbe a los laboratorios farmacéuticos, pero también a los médicos.

Cuando para un determinado fármaco hay guías oficiales que lo indican, debe advertirse en los folletos del medicamento que su efectividad depende de polimorfismos genéticos. Y en el caso de los médicos, al prescribir determinados medicamentes, requerir a sus pacientes, la necesidad de analizar previamente, determinados polimorfismos.

En USA son ya frecuentes los pleitos, por no haber advertido debidamente.

Adjuntamos la ficha de la (FDA) Federal Drug Administration, sobre el Plavix®. Se puede ver que lo primero que actualmente indican, en un gran recuadro negro, es la advertencia farmacogenética. WARNING: DIMINISHED ANTIPLATELET EFFECT IN PATIENTS WITH TWO LOSS –OF– FUNCTION ALLELES OF THE CYP2C19 GENE.

Actualmente, esto ya se advierte en centenares de folletos de medicamentos en USA.

No obstante en España, son muy pocos laboratorios que informan cuando la efectividad del fármaco depende de polimorfismos genéticos. Me duele este silencio de algunos laboratorios farmacéuticos. Quizás hasta el día que se pongan pleitos por no advertirlo. Destacar que los nuevos anticoagulantes ya lo indican. Sin embargo los médicos en general, no lo tienen en cuenta.

Desearía que la Farmacogenética se aplicara por convencimiento. Y que llegue el día que ningún médico conciba recetar, sin conocer previamente, si los medicamentos y la dosis que prescribe, son los adecuados para su paciente.

Dr. Juan Sabater-Tobella
European Specialist in Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EC4)
International Delegate of the World Society of Anti-Aging Medicine
Member of the Pharmacogenomics Research Network

Presidente de EUGENOMIC®

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Última revisión: Nov 6, 2018 @ 5:23 pm